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安健科技连续荣登质量信用A类医疗器械生产企业榜单

发布时间:2019-04-08


   20193月22日,广东省药品监督管理局公布了2018年度质量信用A类医疗器械生产企业名单,全省生产企业逾2800家,仅103家获评A类。安健科技自2015年起,已连续4年荣登该权威榜单

    诚信是安健科技企业核心价值观之一。长期以来,安健科技秉承“以质量为核心”的生产理念,在实践中,形成了由规范的质量控制流程、具备丰富经验及质量意识的员工及先进的检验设备组成的精细质量控制体系,从而构筑了安健科技产品质量的安全壁垒

    据了解,按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》,A类质量信用企业指质量管理良好企业,应该具备以下条件:

    1、无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;无违反本规定的不良行为;

    2、企业管理者代表较好地履行各项职责,企业医疗器械质量管理体系能够有效运行;

    3、近二年产品上市监督抽样检测结论合格;

    4、日常监督检查重点项目全部符合要求,一般项目不合格项小于10%;各项质量管理综合评价均为良好;

    5、积极参加法规、专业培训;主动收集和保存法规、技术标准;

    6、企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。

    附深圳获评2018年度质量信用A类医疗器械企业名单:





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